§ 64a
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.