§ 81c
Registr léčivých přípravků s omezením
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání a výdeje humánního léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného zákonem o veřejném zdravotním pojištění 113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného humánního léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen "léčivé přípravky s omezením").
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán, připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku s omezením, vydávající farmaceut léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu humánního léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení humánního léčivého přípravku stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle § 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
------------------------------------------------------------------
113) § 32b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.