§ 38
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce, a to i v rozsahu léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo léčivého přípravku, který lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce, a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.