CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků C. Podrobné a kritické souhrny

C. Podrobné a kritické souhrny

228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

C. Podrobné a kritické souhrny

Každý podrobný a kritický souhrn podle § 26 odst. 6 zákona musí být vypracován s ohledem aktuální stav vědeckého poznání v době podání žádosti. Obsahovat vždy vyhodnocení všech zkoušek a hodnocení, které tvoří dokumentaci k žádosti o registraci, a zaměří se na všechny záležitosti důležité pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti imunologického veterinárního přípravku. Zahrnuty do něj jsou podrobné výsledky zkoušek a hodnocení a přesné odkazy na literaturu.

Všechny důležité údaje se shrnou v dodatku k podrobným a kritickým souhrnům, v podobě tabulek nebo grafů, je-li to možné. Podrobné a kritické souhrny musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.

Podrobné a kritické souhrny musí být opatřeny podpisem a datovány a musí k nim být připojeny informace o vzdělání, školení a profesních zkušenostech autora. Uvede se profesní vztah autora k žadateli.