Část 2:
Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace (jakost)
Všechny zkušební postupy musí splňovat nezbytná kritéria pro analýzu a kontrolu jakosti výchozích surovin a konečného přípravku a musí být validovány. Předloží se výsledky validačních studií. Uvede se dostatečně podrobně popis veškerých zvláštních přístrojů a zařízení, které mohou být použily, popřípadě se přiloží nákres. Složení laboratorních činidel se v případě potřeby doplní způsobem přípravy.
V případě zkušebních postupů uvedených v Evropském lékopisu nebo lékopisu členského státu může být tento popis nahrazen přesným odkazem na daný lékopis.
Pokud je to možné, použije se chemický a biologický referenční materiál Evropského lékopisu. Pokud jsou použity jiné referenční přípravky a standardy, musí být uvedeny a podrobně popsány.