1. Výchozí suroviny uvedené v lékopisu
Pro všechny výchozí suroviny, které jsou uvedeny v Evropském lékopisu se použijí články uvedeného lékopisu.
Pokud jde o ostatní látky, může každý členský stát požadovat dodržování svého vlastního národního lékopisu s ohledem na přípravky vyráběné na jeho území.
Jsou-li složky v souladu s požadavky Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, považují se ustanovení § 26 odst. 5 písm. h) zákona za splněná. V tomto případě může být popis analytických metod nahrazen podrobným odkazem na daný lékopis.
Barviva ve všech případech splňují vždy požadavky stanovené v Hlavě VIII této přílohy.
Rutinní zkoušky prováděné u každé šarže výchozích surovin musí odpovídat těm, které jsou uvedeny v žádosti o registraci. Jestliže jsou používány jiné zkoušky než ty, které jsou uvedeny v lékopisu, musí být předložen důkaz, že výchozí suroviny splňují požadavky na jakost podle daného lékopisu.
V případech, kdy by specifikace nebo jiná ustanovení uvedená v článku Evropského lékopisu nebo v lékopisu členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od žadatele o registraci vhodnější specifikace. Údajná nedostatečnost musí být oznámena orgánům odpovědným za dotyčný lékopis.
V případech, kdy není výchozí surovina popsána ani v Evropském lékopisu, ani v lékopisu členského státu, může být uznán soulad s článkem lékopisu třetí země; v takových případech předloží žadatel kopii takového článku, v případě potřeby společně s validací zkušebních postupů obsažených v článku a popřípadě s překladem.
Jsou-li používány výchozí suroviny živočišného původu, musí být v souladu s příslušnými články včetně obecných článků a obecných kapitol Evropského lékopisu. Prováděné zkoušky a kontroly musí být přiměřené s ohledem na výchozí surovinu.
Žadatel předloží dokumentaci k tomu, aby prokázal, že výchozí suroviny a výroba veterinárního přípravku jsou v souladu s požadavky Pokynu pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím humánních a veterinárních přípravků, jakož i s požadavky odpovídajícího článku Evropského lékopisu. K prokázání souladu je možné použít certifikáty shody vydané Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv a zdravotní péče, s odkazem na příslušný článek Evropského lékopisu.