3. Dobře zavedené veterinární použití
V případě veterinárních přípravků s léčivou látkou či léčivými látkami, které mají dobře zavedené léčebné použití, jak je uvedeno v § 27 odst. 7 zákona, s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí následující zvláštní pravidla.
Žadatel předloží části 1 a 2, jak je popsáno v hlavě I této přílohy.
V částech 3 a 4 podrobné odkazy na odbornou literaturu postihují všechna hlediska bezpečnosti a účinnosti.
K prokázání dobře zavedeného veterinárního použití se použijí následující specifická pravidla:
3.1. K doložení dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních přípravků se zohlední následující faktory:
a) doba, po kterou je léčivá látka používána;
b) kvantitativní hlediska používání léčivé látky;
c) míra vědeckého zájmu na používání léčivé látky (odrážející se v publikované odborné vědecké literatuře);
d) koherence vědeckých hodnocení.
Pro doložení dobře zavedeného použití může být pro různé látky potřeba různé časové období. Ve všech případech však období požadované pro doložení dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složky léčivého přípravku nesmí být kratší než deset roků od prvního systematického a dokumentovaného použití této látky jako veterinárního přípravku ve Společenství.
3.2. Dokumentace předložená žadatelem postihuje vždy všechna hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku pro navrhovanou indikaci u cílových druhů zvířat za použití navrhované cesty podání a režimu dávkování. Musí obsahovat nebo se odkazovat na přehled příslušné literatury, přihlížet k předregistračním a poregistračním studiím a publikované odborné literatuře prezentující zkušenosti v podobě epidemiologických studií a zejména srovnávacích epidemiologických studií. Předložena musí být veškerá dokumentace, příznivá i nepříznivá. S ohledem na ustanovení o dobře zavedeném veterinárním použití je obzvláště nezbytné objasnit, že bibliografické odkazy na jiné zdroje důkazů (poregistrační studie, epidemiologické studie atd.) a nejen údaje týkající se zkoušek a hodnocení mohou sloužit jako platný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku, jestliže jev žádosti uspokojivě vysvětleno a odůvodněno použití těchto zdrojů informací.
3.3. Zvláštní pozornost se vždy věnuje jakýmkoli chybějícím informacím a zdůvodní se, proč je možné doložit prokázání přijatelné míry bezpečnosti nebo účinnosti, přestože některé studie chybějí.
3.4 Podrobné a kritické souhrny týkající se bezpečnosti a účinnosti musí objasnit význam jakýchkoli předložených údajů, které se vztahují k jinému přípravku, než je přípravek určený k uvedení na trh. Musí být posouzeno, zda je zkoušený přípravek možné považovat za podobný přípravku, či nikoliv, pro který byla vypracována žádost o registraci, a to nehledě na existující rozdíly.
3.5 Obzvláště důležité jsou poregistrační zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky. Na tuto otázku musí klást žadatelé zvláštní důraz.