2. Podobné biologické veterinární přípravky
V souladu s § 27 odst. 5 zákona, pokud biologický veterinární přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému veterinárnímu přípravku, nesplňuje podmínky v definici generického léčivého přípravku, nesmí se informace, které mají být poskytnuty, omezovat pouze na části 1 a 2 (farmaceutické, chemické a biologické údaje), doplněné údaji o bioekvivalenci a biologické dostupnosti. V takových případech se předloží doplňující údaje, zejména o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Povaha a rozsah doplňujících údajů (tj. toxikologické a jiné studie bezpečnosti a odpovídající klinické studie) se stanoví pro každý jednotlivý případ v souladu s příslušnými vědeckými pokyny.
Vzhledem k rozmanitosti biologických veterinárních přípravků Veterinární ústav stanoví nezbytné studie předpokládané v částech 3 a 4, s přihlédnutím ke specifickým charakteristikám každého jednotlivého biologického veterinárního přípravku.
Obecné zásady, které mají být použity, se stanoví v pokynu, který přijme agentura, s přihlédnutím k charakteristikám dotčeného biologického veterinárního přípravku. Jestliže má referenční biologický veterinární přípravek více než jednu indikaci, tvrzení o podobné účinnosti a bezpečnosti biologického veterinárního přípravku se řádně odůvodní nebo, pokud je to nezbytné, prokáže samostatně pro každou indikaci, ke které se tvrzení vztahuje.