1. Generické veterinární přípravky
Žádosti o registraci na základě § 27 odst. 1 zákona (generické veterinární přípravky) obsahují vždy údaje uvedené v částech 1 a 2 hlavy I této přílohy spolu s hodnocením rizik pro životní prostředí a údaji, které prokazují, že přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek a stejnou lékovou formu jako referenční léčivý přípravek, a údaji, které dokazují, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Jestliže je referenční veterinární přípravek biologickým léčivým přípravkem, doloží se splnění požadavků na dokumentaci uvedených v oddíle 2 pro podobné biologické veterinární přípravky.
U generických veterinárních přípravků se podrobné a kritické souhrny týkající se bezpečnosti a účinnosti zaměřují zejména na následující náležitosti:
- opodstatnění zásadní podobnosti,
- souhrn nečistot přítomných v šaržích léčivé látky či léčivých látek, jakož i konečného léčivého přípravku (a popřípadě příslušných rozkladných produktů vznikajících během skladování), jak je navrženo pro použití v přípravku určeném k uvedení na trh, společně s hodnocením těchto nečistot,
- hodnocení studií bioekvivalence nebo odůvodnění, proč tyto studie nebyly provedeny, s odkazem na platné pokyny,
- žadatel by měl popřípadě k prokázání ekvivalence vlastností některých solí, esterů a derivátů registrované léčivé látky ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti poskytnout doplňující údaje; tyto údaje zahrnují důkazy o tom, že nedošlo ke změně ve farmakokinetických ani farmakodynamických vlastnostech léčivé složky nebo v toxicitě, které by mohly ovlivnit profil bezpečnosti a účinnosti;
Každé tvrzení v souhrnu údajů o přípravku, které není známé nebo odvoditelné z vlastností léčivého přípravku nebo jeho terapeutické skupiny, se podrobně diskutuje v předklinických či klinických přehledech a souhrnech a doloží se odkazy na odbornou literaturou nebo doplňujícími studiemi.
U generických veterinárních přípravků určených k podávání intramuskulární, subkutánní nebo transdermální cestou se předloží následující doplňující údaje:
- důkaz prokazující shodné či odlišné snižování obsahu reziduí z místa podání, které může být doloženo odpovídajícími studiemi deplece reziduí,
- důkaz prokazující snášenlivost cílového zvířete v místě podání, která může být doložena odpovídajícími studiemi snášenlivosti u cílových zvířat.