5. Přípravky s fixní kombinací
Žádosti založené na § 27 odst. 8 zákona o léčivech se týkají nových přípravků, které sestávají alespoň ze dvou léčivých látek, jež nebyly dříve ve Společenství jako přípravek s fixní kombinací.
Při takových žádostech se předloží úplná dokumentace (moduly 1 až 5) pro přípravek s fixní kombinací. Důraz se klade především doložení klinické výhodnosti přípravku s fixní kombinací nad monoterapií jednotlivými komponentami. V případě potřeby se předloží informace o místech výroby a hodnocení bezpečnosti vzhledem k cizím agens.