6. Dokumentace předkládaná s žádostmi za výjimečných okolností
Pokud v souladu s ustanovením § 32 odst. 3 zákona o léčivech žadatel prokáže, že není schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti za běžných podmínek použití, protože
- indikace, pro něž je daný přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele oprávněně očekávat, že poskytne úplný důkaz, nebo
- za současného stavu vědeckého poznání nemohou být úplné informace poskytnuly, nebo
- shromažďování takových informací by bylo v rozporu s obecně přijatými zásadami lékařské etiky,
může být registrace udělena s určitými specifickými podmínkami.
Tyto podmínky mohou zahrnovat následující:
- žadatel ukončí ve lhůtě určené Ústavem vymezený program studií, jehož výsledky vytvoří základ pro přehodnocení profilu prospěšnost/riziko,
- daný přípravek smí být vydáván pouze na lékařský předpis a může být v určitých případech podáván jen za přísného lékařského dozoru, případně v nemocnici, a u radiofarmak k tomu oprávněnou osobou,
- příbalová informace a jakékoliv lékařské informace upozorní praktického lékaře na skutečnost, že údaje dostupné pro daný přípravek jsou zatím v určitých vymezených ohledech nedostatečné.