1. Obecné zásady
Účelem klinických hodnocení je prokázat nebo doložit účinek veterinárního přípravku po podání v navrhovaném režimu dávkování navrhovanou cestou podání a stanovit jeho indikace a kontraindikace podle druhu, věku, plemene a pohlaví, pokyny k jeho použití, jakož i veškeré nežádoucí účinky, které může mít.
Experimentálně získané údaje musí být potvrzeny údaji získanými za běžných terénních podmínek.
Pokud nejsou předloženy řádné důvody, provádí se klinická hodnocení s využitím zvířat v kontrolních skupinách (kontrolovaná klinická hodnocení). Získané výsledky účinnosti se porovnají s výsledky účinnosti u cílových druhů zvířat, kterým byl podán veterinární přípravek registrovaný ve Společenství pro stejné indikace pro použití u stejných cílových druhů zvířat, nebo placebo nebo s výsledky účinnosti u cílových druhů zvířat, kterým nebyla poskytnuta žádná léčba. Uvedou se všechny získané výsledky, příznivé i nepříznivé.
V návrhu protokolu, v analýze a posouzení klinických hodnocení se použijí stanovené statistické zásady, s výjimkou odůvodněných případů.
V případě veterinárního přípravku určeného primárně k použití jako stimulátor užitkovosti se zvláštní pozornost věnuje:
1) užitkovosti zvířat;
2) kvalitě živočišné produkce (smyslové, výživové, hygienické a technologické vlastnosti);
3) konverzi živin a růstu cílového druhu zvířat;
4) obecnému zdravotnímu stavu cílového druhu zvířat.