2.7 Klinický souhrn
Předloží se podrobný věcný souhrn klinických informací o přípravku obsažených v modulu 5. Musí zahrnovat výsledky biofarmaceutických studií, studií klinické farmakologie a studií klinické účinnosti a bezpečnosti. Je požadován přehled jednotlivých studií. Souhrn klinických informací se předloží v tomto pořadí:
2.7.1 souhrn biofarmaceutických studií a použitých analytických metod,
2.7.2 souhrn studií klinické farmakologie,
2.7.3 souhrn klinické účinnosti,
2.7.4 souhrn klinické bezpečnosti,
2.7.5 přehledy k jednotlivým studiím.