D. Hodnocení rizik pro životní prostředí
Účelem hodnocení rizik pro životní prostředí je zhodnotit možné škodlivé účinky, které může použití přípravku způsobit životnímu prostředí, a stanovit veškerá bezpečnostní opatření, která mohou být nezbytná k omezení těchto rizik.
Takové hodnocení se za obvykle provádí ve dvou fázích. První fáze hodnocení musí být provedena vždy. Hodnocení se provede v souladu se pokyny Komise a agentury. Toto hodnocení stanoví možné vystavení životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí s přihlédnutím zejména k následujícím bodům:
- cílový druh zvířat a předpokládané používání,
- způsob podávání, zejména pravděpodobný rozsah, ve kterém bude přípravek vstupovat přímo do životního prostředí,
- možné vylučování přípravku a jeho léčivých látek do životního prostředí z ošetřovaných zvířat a přetrvávání v exkretech,
- odstraňování nepoužitelného přípravku nebo odpadů z tohoto přípravku.
V případě živých vakcinačních kmenů, které mohou být původci zoonóz, se rovněž posoudí riziko pro člověka.
Pokud závěry první fáze poukazují na možné vystavení životního prostředí přípravku, přikročí žadatel k druhé fázi a zhodnotí možné riziko či rizika, která veterinární přípravek může představovat pro životní prostředí. Pokud je to nezbytné, provedou se další zkoušky vlivu přípravku (půda, voda, vzduch, vodní systémy, necílové organismy).