CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků 3. Analytická metoda pro stanovení reziduí

3. Analytická metoda pro stanovení reziduí

228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

3. Analytická metoda pro stanovení reziduí

Uvede se podrobný popis analytické metody či analytických metod použitých při studii (studiích) vylučování (deplece) reziduí a její (jejich) validace.

Popíšou se následující charakteristiky:

- specifičnost,

- správnost,

- přesnost,

- mez detekce,

- mez stanovitelnosti,

- praktičnost a použitelnost za běžných laboratorních podmínek,

- vnímavost k interferenci,

- stabilita přítomných reziduí.

Vhodnost navrhované analytické metody se zhodnotí s ohledem na stav vědeckého a technického poznání v době předložení žádosti.

Analytická metoda se předloží v mezinárodně dohodnutém formátu.