B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků
1. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
2. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; za názvem přípravku se uvádí síla a léková forma,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu nebo hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
c) číslo šarže výrobce,
d) registrační číslo,
e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen a případně i způsob a cesta podání; k dispozici je prostor k vyznačení předepsaného dávkování,
g) ochranná lhůta, jde-li o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka; ochranná lhůta se uvádí pro všechny druhy zvířat, pro které je přípravek registrován a pro jednotlivé druhy tkání a živočišných produktů (maso a droby, vejce, mléko, med); ochranná lhůta se uvede i v případě, že není nutné ochrannou lhůtu stanovit,
h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
i) způsob uchovávání;
j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy 15),
k) zvláštní upozornění,
l) slova "Pouze pro zvířata" a jde-li o přípravky, jejichž výdej je podle § 40 vázán na lékařský předpis slova "Pouze pro zvířata - přípravek vázaný na lékařský předpis"; léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy nebo počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.
3. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
a) název veterinárního přípravku,
b) množství léčivé látky nebo léčivých látek,
c) cesta podání,
d) číslo šarže výrobce,
e) datum ukončení použitelnosti,
f) slova "Pouze pro zvířata".
4. V případě malých jednodávkových vnitřních obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.
5. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.
6. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova "Homeopatický veterinární léčivý přípravek".
7. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona se na obalu uvedou následující údaje:
a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
d) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
e) léková forma,
f) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
g) způsob uchovávání,
h) cílové druhy zvířat,
i) zvláštní upozornění,
j) číslo šarže výrobce,
k) registrační číslo,
l) zřetelná informace "Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací".
------------------------------------------------------------------
15) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------