§ 18
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
(1) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech podává ošetřující lékař v elektronické podobě nebo písemně na adresu Ústavu.
(2) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:
a) název neregistrovaného humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce neregistrovaného humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za jeho uvedení na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který neregistrovaný humánní přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který jej předepsal nebo použil,
e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit.