1. Výsledky předklinického zkoušení
Vždy, když je to možné, uvádějí se výsledky:
a) zkoušek prokazujících farmakologické působení;
b) zkoušek prokazujících farmakodynamické mechanismy, které vedou k léčebnému účinku;
c) zkoušek prokazujících hlavní farmakokinetický profil;
d) zkoušek prokazujících bezpečnost pro cílové zvíře;
e) zkoušek hodnotících rezistenci.
Pokud se v průběhu zkoušek vyskytnou neočekávané výsledky, musí být podrobně popsány.
Dále se u všech předklinických studií uvedou následující údaje:
a) shrnutí;
b) podrobný experimentální protokol, ve kterém se uvede popis použitých metod, zařízení a látek, podrobnosti jako druh zvířat, věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie zvířat, identifikace zvířat, dávka, cesta a rozvrh podávání;
c) případné statistické hodnocení výsledků;
d) objektivní diskuse o získaných výsledcích vedoucí k závěrům o účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku.
Pokud některý z těchto údajů zcela nebo částečně chybí, musí být podáno vysvětlení.