G. Zkoušky stability
Údaje a dokumentace přikládané k žádosti o registraci § 26 odst. 5 písm. f) a h) zákona se předkládají v souladu s následujícími požadavky.
Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byla stanovena doba použitelnosti navržená žadatelem. Tyto zkoušky musí být vždy studiemi prováděnými v reálném čase; musí být provedeny u dostatečného počtu šarží vyrobených v souladu s popsaným výrobním postupem a u přípravků skladovaných v konečném vnitřním obalu či konečných vnitřních obalech; tyto zkoušky zahrnují biologické a fyzikálně-chemické zkoušky stability.
Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrhovanou dobu použitelnosti za všech navrhovaných podmínek skladování.
V případě přípravků podávaných v krmivu musí být rovněž uvedeny informace o době použitelnosti přípravku v různých stádiích přimíchání do krmiva, pokud je vmícháván v souladu s doporučenými pokyny.
Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, nebo je podáván v pitné vodě, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti přípravku rekonstituovaného v souladu s doporučením. Předloží se údaje dokládající navrhovanou dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku.
Údaje o stabilitě získané u kombinovaných přípravků mohou být použily jako předběžné údaje pro deriváty obsahující jednu či více stejných složek.
Navrhovaná doba použitelnosti při používání musí být odůvodněna.
Prokázána musí být účinnost jakéhokoli systému konzervace.
Informace o účinnosti konzervačních látek u jiných podobných imunologických veterinárních přípravků od stejného výrobce mohou být dostačující.