4. Rostlinné léčivé přípravky
S žádostmi pro rostlinné léčivé přípravky se předloží úplná dokumentace, v níž musí být zahrnuty následující specifické podrobnosti:
Modul 3
Při registraci rostlinného léčivého přípravku se použijí ustanovení modulu 3, včetně souladu s monografií nebo monografiemi Evropského lékopisu. Vezme se v úvahu stav vědeckých znalostí v době, kdy je žádost předložena. Zváží se následující aspekty specifické pro rostlinné léčivé přípravky:
1. Rostlinné látky a rostlinné přípravky
Pro účely této přílohy se pojmy "rostlinné látky a rostlinné přípravky" považují za rovnocenné pojmům "rostlinné drogy a přípravky z rostlinných drog", jak jsou definovány v Evropském lékopisu.
S ohledem na názvosloví rostlinné látky se uvede binomický vědecký název rostliny (rod, druh, odrůda a autor) a případně chemotyp, části rostlin, definice rostlinné látky, ostatní názvy (synonyma uvedená v jiných lékopisech) a laboratorní kód.
S ohledem na názvosloví rostlinného přípravku se uvede binomický vědecký název rostliny (rod, druh, odrůda a autor) a případně chemotyp, části rostlin, definice rostlinného přípravku, poměr rostlinné látky a rostlinného přípravku, rozpouštědlo nebo rozpouštědla k extrakci, ostatní názvy (synonyma uvedená v jiných lékopisech) a laboratorní kód.
K dokumentaci oddílu o struktuře rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků se uvede fyzikální forma, popis složek se známou léčebnou účinností nebo markem (molekulární vzorec, relativní molekulová hmotnost, strukturní vzorec, včetně relativní a absolutní stereochemie), stejně jako dalších složek.
K dokumentaci oddílu o výrobci rostlinné látky se uvede jméno, adresa a odpovědnost každého dodavatele, včetně smluvních, a každé navržené místo výroby nebo zařízení, začleněné do pěstování/sběru a zkoušení rostlinné látky, přichází-li v úvahu.
K dokumentaci oddílu o výrobě rostlinného přípravku se uvede jméno, adresa a odpovědnost každého výrobce, včetně smluvních, a každé navržené místo výroby nebo zařízení, začleněné do výroby a zkoušení rostlinného přípravku, přichází-li v úvahu.
S ohledem na popis výrobního procesu a jeho kontrol pro rostlinnou látku se předloží informace přiměřeně popisující pěstování a sběr rostliny, včetně geografického zdroje léčivé rostliny a kultivace, sklizně, sušení a skladovacích podmínek.
S ohledem na popis výrobního procesu a jeho kontrol pro rostlinný přípravek se předloží informace přiměřeně popisující výrobní proces rostlinného přípravku, včetně popisu zpracování, rozpouštědel a činidel, purifikačních stupňů a standardizace.
S ohledem na vývoj výrobního procesu se předloží stručný souhrn popisující vývoj rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků s přihlédnutím k navržené cestě podání a navrženému použití. Případně se uvedou výsledky srovnání fytochemického složení rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku či rostlinných přípravků použitých v podpůrných bibliografických podkladech se složením rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků obsažených jako léčivá látka nebo léčivé látky v rostlinném léčivém přípravku, který je předmětem žádosti.
S ohledem na vyjasnění struktury a dalších vlastností rostlinné látky se uvedou informace o botanické, makroskopické, mikroskopické a fytochemické charakterizaci a v případě potřeby o biologické účinnosti.
S ohledem na vyjasnění struktury a dalších vlastností rostlinného přípravku se uvedou informace o fytochemické a fyzikálně-chemické charakterizaci a v případě potřeby o biologické účinnosti.
Předloží se specifikace pro rostlinnou látku nebo rostlinné látky a případně rostlinný přípravek nebo rostlinné přípravky.
Předloží se analytické metody použité pro zkoušení rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků.
S ohledem na validaci analytických metod se předloží informace o analytické validaci, včetně experimentálních údajů pro analytické metody použité pro zkoušení rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků.
S ohledem na analýzy šarží se předloží popis šarží a výsledky analýz šarží pro rostlinnou látku nebo rostlinné látky a případně rostlinný přípravek nebo rostlinné přípravky, včetně látek uvedených v lékopisu.
Uvede se odůvodnění specifikací rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků.
Předloží se informace o referenčních standardech nebo referenčních materiálech použitých pro zkoušení rostlinné látky nebo rostlinných látek a případně rostlinného přípravku nebo rostlinných přípravků.
Pokud je rostlinná látka nebo rostlinný přípravek předmětem monografie, může žadatel požádat o certifikát shody udělovaný Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv.
2. Rostlinné léčivé přípravky
S ohledem na vývoj složení se předloží stručný souhrn popisující vývoj rostlinného léčivého přípravku, přičemž se přihlédne k navržené cestě podání a navrženému použití. Případně se uvedou výsledky srovnání fytochemického složení přípravků použitých v podpůrných bibliografických podkladech se složením rostlinného léčivého přípravku, který je předmětem žádosti.