A. Základní dokument o antigenu vakcíny
Pro některé imunologické veterinární přípravky a odchylně od ustanovení hlavy II části 2 oddílu C o léčivých látkách se zavádí koncept základního dokumentu o antigenu vakcíny.
Pro účely této přílohy se základním dokumentem o antigenu vakcíny rozumí samostatná část dokumentace k žádosti o registraci očkovací látky, která obsahuje veškeré důležité informace o jakosti ke každé z léčivých látek, které jsou součástí příslušného veterinárního přípravku. Samostatná část může být společná pro jednu nebo více monovalentních nebo vícevalentních vakcín předložených tímtéž žadatelem o registraci.
Vědecké pokyny pro předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny přijme agentura. Předkládání a hodnocení základního dokumentu o antigenu vakcíny se provádí podle pokynů zveřejněných Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropské unii, svazek 6B, Pokyny pro žadatele.