C. Hodnocení prováděná v terénních podmínkách
1. S výjimkou odůvodněných případů se výsledky laboratorních hodnocení doplní údaji o hodnoceních prováděných v terénních podmínkách, s použitím reprezentativních šarží výrobního postupu popsaného v žádosti o registraci. Tatáž studie prováděná v terénních podmínkách může zkoumat bezpečnost i účinnost.
2. Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách.