CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků 6. Dokumentace žádostí za výjimečných okolností

6. Dokumentace žádostí za výjimečných okolností

228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

6. Dokumentace žádostí za výjimečných okolností

Registrace může být udělena na základě určitých konkrétních povinností požadujících od žadatele, aby zavedl konkrétní postupy, zejména s ohledem na bezpečnost a účinnost veterinárního přípravku, pokud, jak je stanoveno v § 32 odst. 3 zákona, žadatel může prokázat, že není schopen předložit úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti za běžných okolností používání.

Zásadní požadavky pro všechny žádosti uvedené v této části jsou stanoveny v Pokynu Komise a agentury.