5.1 Formát a úprava
Modul 5 má tuto obecnou strukturu:
5.1.1 obsah zpráv o klinických studiích
5.1.2 tabulkový výčet klinických studií
5.1.3 zprávy o klinických studiích
a) zprávy o biofarmaceutických studiích
1. zprávy o studiích biologické dostupnosti
2. zprávy o studiích srovnávací biologické dostupnosti a bioekvivalence
3. zprávy o studiích korelace in vitro - in vivo
4. zprávy o bioanalytických a analytických metodách
b) zprávy o studiích týkajících se farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů
1. zprávy o studiích vazby na plazmatické bílkoviny
2. zprávy o studiích jaterního metabolismu a studiích interakcí
3. zprávy o studiích využívajících jiných lidských biomateriálů
c) zprávy o farmakokinetických studiích u lidí
1. zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u zdravých subjektů
2. zprávy o studiích farmakokinetiky a studiích počáteční snášenlivosti u pacientů
3. zprávy o studiích vlivu vnitřních faktorů na farmakokinetiku
4. zprávy o studiích vlivu vnějších faktorů na farmakokinetiku
5. zprávy o studiích farmakokinetiky v populaci
d) zprávy o farmakodynamických studiích u lidí
1. zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/ farmakodymaniky u zdravých subjektů
2. zprávy o studiích farmakodymaniky a farmakokinetiky/ farmakodymaniky u pacientů
f) zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti
1. zprávy o kontrolovaných klinických studiích týkajících se deklarované indikace
2. zprávy o nekontrolovaných klinických studiích
3.zprávy o analýzách údajů zvíce než jedné studie, včetně jakýchkoliv formálně integrovaných analýz, meta-analýz a překlenovacích analýz
4 jiné zprávy o studiích
h) zprávy o poregistrační zkušenosti
5.1.4 odkazy na literaturu