3.1 Formát a úprava
Modul 3 má tuto obecnou strukturu:
obsah
soubor údajů
a) léčivá látka
1. obecné informace
1.1 názvosloví
1.2 struktura
1.3 obecné vlastnosti
2. výroba
2.1 výrobce nebo výrobci
2.2 popis výrobního procesu a jeho kontrol
2.3 kontrola materiálů
2.4 kontrola kritických kroků a meziproduktů
2.5 validace a/nebo hodnocení procesu
2.6 vývoj výrobního procesu
3. charakterizace
3.1 objasnění struktury a dalších vlastností
3.2 nečistoty
4. kontrola léčivé látky
4.1 specifikace
4.2 analytické metody
4.3 validace analytických metod
4.4 analýzy šarží
4.5 odůvodnění specifikace
5. referenční standardy nebo materiály
6. vnitřní obal a systém jeho uzavření
7. stabilita
7.1 souhrn a závěry o stabilitě
7.2 protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
7.3 údaje o stabilitě
b) konečný přípravek
1. popis a složení přípravku
2. farmaceutický vývoj
2.1 složky přípravku
2.1.1 léčivá látka
2.1.2 pomocné látky
2.2 přípravek
2.2.1 vývoj složení
2.2.2 nadsazení
2.2.3 fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti
2.3 vývoj výrobního procesu
2.4 vnitřní obal a systém jeho uzavření
2.5 mikrobiologické vlastnosti
2.6 kompatibilita
3. výroba
3.1 výrobce nebo výrobci
3.2 složení šarže
3.3 popis výrobního procesu a jeho kontrol
3.4 kontrola kritických kroků a meziproduktů
3.5 validace a/nebo hodnocení procesu
4. kontrola pomocných látek
4.1 specifikace
4.2 analytické metody
4.3 validace analytických metod
4.4 odůvodnění specifikace
4.5 pomocné látky lidského nebo zvířecího původu
4.6 nové pomocné látky
5. kontrola konečného přípravku
5.1 specifikace
5.2 analytické metody
5.3 validace analytických metod
5.4 analýzy šarží
5.5 charakterizace nečistot
5.6 odůvodnění specifikace
6. referenční standardy nebo materiály
7. vnitřní obal a systém jeho uzavření
8. stabilita
8.1 souhrn a závěry o stabilitě
8.2 protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability pro poregistrační období
8.3 údaje o stabilitě
c) přílohy
1. výrobní zařízení a vybavení (pouze pro biologické léčivé přípravky)
2. hodnocení bezpečnosti cizích agens
3. pomocné látky
d) doplňující informace ve Společenství
1. schéma validace procesu pro přípravek
2. zdravotnický prostředek
3. certifikát nebo certifikáty shody
4. přípravky obsahující nebo využívající ve výrobní procesu materiály zvířecího a/nebo lidského původu (TSE procedura)
e) odkazy na literaturu