CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků 7. Zkouška na sterilitu a čistotu

7. Zkouška na sterilitu a čistotu

228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

7. Zkouška na sterilitu a čistotu

Provedeny musí být odpovídající zkoušky k prokázání nepřítomnosti kontaminace cizími agens nebo jinými látkami podle povahy imunologického veterinárního přípravku, způsobu a podmínek výroby. Pokud je rutinně u každé šarže používáno méně zkoušek, než vyžaduje příslušný Evropský lékopis, prováděné zkoušky musí být zásadní pro prokázání shody s článkem. Je nutné předložit důkaz o tom, že pokud by imunologický veterinární přípravek byl podroben všem zkouškám v souladu s článkem lékopisu splňoval by požadavky takového článku.