CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků Hlava VI - Odpovědnost odborníků podílejících se na sestavení registrační dokumentace

Hlava VI - Odpovědnost odborníků podílejících se na sestavení registrační dokumentace

228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Hlava VI

Odpovědnost odborníků podílejících se na sestavení registrační dokumentace

Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci jsou před předložením Veterinárnímu ústavu sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Podle jejich příslušné kvalifikace je úlohou odborníků:

a) provádět takovou činnost, která spadá do jejich specializace (analytická činnost, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinická hodnocení), a popisovat objektivně získané výsledky kvalitativním a kvantitativním způsobem;

b) popisovat svá pozorování v souladu s touto přílohou a uvádět

1. v případě analytiků, zda veterinární přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést zdůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem,

2. v případě farmakologů a příslušně kvalifikovaných specialistů toxicitu veterinárního přípravku a pozorované farmakologické vlastnosti a dále, zda po podání veterinárního přípravku, za běžných podmínek použití a při dodržení doporučené ochranné lhůty, neobsahují potraviny získané od ošetřených zvířat rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele,

3. v případě klinických lékařů, zda u zvířat ošetřených veterinárním přípravkem zjistili účinky odpovídající informacím předloženým výrobcem podle § 27 zákona, zdaje veterinární přípravek dobře snášen, jakou dávku navrhují a jaké jsou kontraindikace a případné nežádoucí účinky;

c) předkládat odůvodnění pro případné využití odkazů na zveřejněné údaje podle § 27 odst. 12 zákona.