91/2002 Sb. Vyhláška o prostředcích na ochranu rostlin
§ 1 - Předmět úpravy Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin a pomocného prostředku ochrany rostlin - (K § 18 odst. 1 a § 19b odst. 2 zákona) § 2 § 3 § 4 - Technické požadavky na přípravky [K § 19 odst. 1 písm. g) zákona] § 5 - Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků (K § 19a odst. 5 zákona) § 6 - Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním [K § 21 odst. 1 písm. h) zákona] § 7 Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku (§ 34a zákona), rozsah tohoto použití a způsob informování jejich uživatelů - (K § 25 odst. 7 zákona) § 8 - Náležitosti návrhu § 9 - Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku § 10 - Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku (K § 25 odst. 7 zákona) Technické požadavky na balení přípravků a pomocných prostředků a jejich označování - [K § 26 odst. 1 a odst. 2 písm. g) a h) zákona] § 11 § 12 § 13 - Technické požadavky na skladování přípravků a pomocných prostředků (K § 27 odst. 2 a § 34a zákona) § 14 - Podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců (K § 29 odst. 2 zákona) § 15 - Evidence používání přípravků při podnikání (K § 29 odst. 3 zákona) Obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků - (K § 33 odst. 2 zákona) § 16 § 17 § 18 § 19 - Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán (K § 34 odst. 1 zákona) § 20 - Jiné mechanizační prostředky, které lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků [K § 35 odst. 1 písm. c) zákona] § 21 - Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředek (K § 35 odst. 2 zákona) § 22 - Náležitosti přihlášky k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků (K § 35 odst. 3 zákona) § 23 - Způsob označování mechanizačních prostředků zapsaných v úředním registru mechanizačních prostředků (K § 35 odst. 5 zákona) § 24 - Stroje, které nepodléhají kontrolnímu testování [K § 36 odst. 2 písm. b) zákona] Intervaly kontrolního testování, technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí - (K § 36 odst. 3 zákona) § 25 - Intervaly kontrolního testování § 26 - Technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků - (K § 36 odst. 4 zákona) § 27 § 28 - Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku (K § 37 odst. 2 zákona) § 29 - Informace o kontrolním testování (K § 37 odst. 3 zákona) Přechodná ustanovení § 30 § 31 § 32 Příloha č. 1 - Požadavky na dokumentaci o účinné látce Základní pravidla ČÁST A - Chemické látky 1. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY 1.1 Žadatel (identifikace) 1.2 Výrobce (identifikace, včetně sídla závodu) 1.3 Obecný název, navržený nebo přijatý ISO 2) a synonyma 1.4 Chemický název [názvosloví IUPAC 3/ a CA 4)] 1.5 Vývojové kódové číslo(a) výrobce 1.6 Čísla CAS 5), EHS a CIPAC 6) (jsou-li dostupná) 1.7 Molekulární a strukturní vzorec, molekulová hmotnost 1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy) 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg 1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg 1.11 Analytický profil šarží 2. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY 2.1 Teplota tání a teplota varu 2.2 Relativní hustota 2.2 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) 2.3 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach), jsou-li známy) 2.4 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při daných vlnových délkách 2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech 2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10) 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) 2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů 2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti 2.12 Teplota vzplanutí 2.13 Výbušné vlastnosti 2.14 Povrchové napětí 2.15 Oxidační vlastnosti 3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed 3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, skladování rostlinných produktů, zahrádkářství 3.4 Regulace škodlivých organismů a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty 3.5 Mechanismus účinku 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo při požáru 3.8 Postup likvidace nebo dekontaminace 3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody 4. ANALYTICKÉ METODY 4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku 4.2 Metody stanovení reziduí 5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU 5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců 5.2 Akutní toxicita 5.3 Krátkodobá toxicita 5.4 Zkoušení genotoxicity 5.5 Dlouhodobá toxicita a karcinogenita 5.5. Reprodukční toxicita 5.7 Studie opožděné neurotoxicity 5.8 Jiné toxikologické studie 5.9 Lékařské údaje 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení 6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH 6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách 6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatech 6.3 Reziduální pokusy 6.4 Zkrmovací studie na hospodářských zvířatech 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy 6.6 Rezidua v následných plodinách 6.7 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí 7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 7.1 Osud a chování v půdě 7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší 7.3. Definice reziduí 7.4 Údaje z monitorování 8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 8.1 Účinky na ptáky 8.2 Účinky na vodní organismy 8.3 Účinky na členovce 8.4 Účinky na žížaly 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod 9. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ BODŮ 7 A 8 10. NÁVRHY, VČETNĚ JEJICH ODŮVODNĚNÍ, TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY V SOULADU SE SMĚRNICÍ 67/548/EHS 12. DOKUMENTACE O REPREZENTATIVNÍM PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÁ V SOULADU S PŘÍLOHOU Č. 2. ČÁST B - Mikroorganismy a viry 1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU 2. BIOLOGICKÉ VLASNTOSTI MIKROORGANISMU 3. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU 4. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY 5. Toxikologické studie a studie infejčnosti a patogenity 6. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH 7. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ 8. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE 9. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8. 10. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU 11. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č. 2 ČÁST B Příloha č. 2 - Požadavky na dokumentaci o přípravku I. ÚVODNÍ USTANOVENÍ ČÁST A - Chemické přípravky 1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU 1.1 Žadatel (identifikace) 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu) 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce 1.4 Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku (účinná látka, účinné látky) a formulační přísady 1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.) 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.) 2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach) 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti 2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení 2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH 2.5. Viskozita a povrchové napětí 2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost 2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku 2.8 Technické vlastnosti přípravku 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno 2.10 Přilnavost a distribuce na osivu 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 3. ÚDAJE O POUŽITÍ 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed 3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech 3.4 Dávkování 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu) 3.6 Metoda aplikace 3.7 Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany 3.9 Návrh návodu k použití 4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU 4.1 Balení (druh, materiál, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem 4.2 Postup čištění aplikačního vybavení a zařízení 4.3 Doba zákazu vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranná opatření za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru 4.5 Mimořádná opatření v případě nehody 4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalu 5. ANALYTICKÉ METODY 5.1 Analytické metody pro přípravek 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí 6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI 6.1 Předběžné zkoušky 6.2 Zkoušení účinnosti 6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence 6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů 6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky) 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE 7.1 Akutní toxicita 7.2 Údaje o expozici 7.3 Dermální absorpce 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající se látek, které nejsou účinnými látkami 8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech 8.2 Reziduální pokusy 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy 8.5 Rezidua v následných plodinách 8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí 9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 9.1 Osud a chování v půdě 9.2 Osud a chování ve vodě 9.3 Osud a chování ve vzduchu 10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE 10.1 Účinky na ptáky 10.2 Účinky na vodní organismy 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků 10.4 Účinky na včely 10.5 Účinky na jiné členovce než včely 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení 11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10 12. DALŠÍ INFORMACE 12.1 Informace o registrace (povolení, autorizaci) v jiných zemích 12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích 12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku - symbol, (symboly) nebezpečnosti 12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS 12.5 Vzorky navržených obalů ČÁST B - Přípravky na bázi mikroorganismů nebo virů Příloha č. 3 - Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy Příloha č. 4 - Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe A. Správná laboratorní praxe B. Správná pokusnická praxe 3) Příloha č. 5 - Technické požadavky na přípravky ODDÍL 1 1. Všeobecné zásady ODDÍL 2 2. Specifické zásady 2.1 Účinnost 2.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty 2.3 Dopad na regulované obratlovce 2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat 2.5 Vliv na životní prostředí 2.6 Analytické metody 2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti Příloha č. 6 - Vzor Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin/pomocného prostředku ochrany rostlin 1. NAVRHOVATEL 2. PŘÍPRAVEK/POMOCNÝ PROSTŘEDEK 3. APLIKAČNÍ URČENÍ 4. DOKUMENTAČNÍ SOUBOR ÚDAJŮ O SPLNĚNÍ TECHNICKÝCH POŽADAVKŮ 5. TOXIKOLOGICKÝ POSUDEK 6. Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb a dalších vodních organismů, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku/pomocného prostředku je možné. 7. NÁVOD K POUŽITÍ 8. ODŮVODNĚNÍ NÁVRHU 9. STANOVISKO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 10. NÁVRH NA DOPLNĚNÍ TEXTU ETIKETY Příloha č. 7 - Minimální rozměry etikety na obalu přípravku nebo v podobě potisku obalu Příloha č. 8 - Vzor záznamu údajů o používání přípravků v rámci podnikání Příloha č. 9 - Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán Příloha č. 10 - Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky Příloha č. 11 - Údaje v návodu k použití mechanizačního prostředku Příloha č. 12 - Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí A. Technologické požadavky 1. OBECNÉ USTANOVENÍ 2. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN 3. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU A ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR 4. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MOŘIČKY OSIV 5. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ 6. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO OŠETŘOVÁNÍ DOPRAVNÍCH CEST DRAH (DÁLE JEN "DRÁHA") B. Technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí 1. OBECNÉ POŽADAVKY 2. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN 3. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU NEBO ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR 4. MOŘIČKY OSIV 5. LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ 6. POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO DRÁHU 7. OSVĚDČENÍ O FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI Příloha č. 13 - Vybavení testační stanice zkušebním zařízením přístroji a pomůckami Příloha č. 14 - Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku na ochranu rostlin A. Mechanizační prostředky na ochranu rostlin pro polní plodiny B. Mechanizační prostředky na ochranu rostlin pro prostorové kultury C. Mořičky osiv D. Letecká postřikovací zařízení E. Postřikovací zařízení pro dráhu