7.3 Dermální absorpce
Účel zkoušky
Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 naznačují, že
- úroveň (úrovně) AOEL 13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek a/nebo
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
Podmínky pro zkoušku
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.
Metodika pro zkoušku
Použijí se příslušné části Metodiky OECD 2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).