5.8 Jiné toxikologické studie

5.8 Jiné toxikologické studie

5.8.1 Studie toxicity metabolitů

Doplňkové studie, které se vztahují k jiným látkám, než je účinná látka, nejsou zpravidla požadovány.

Rozhodnutí o potřebě provést doplňkové studie musí být provedeno jednotlivě pro každý případ.

5.8.2 Doplňkové studie účinné látky

V určitých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění pozorovaných účinků. Tyto studie mohou zahrnovat

studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu,

studie potenciálu neurotoxicity,

studie imunotoxikologického potenciálu,

studie jiných způsobů podání.

Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být provedena pro jednotlivé případy po zvážení výsledků dostupných toxikologických studií a studií metabolismu a nejdůležitějších expozičních vstupů.

Požadované studie musí být navrženy jednotlivě s ohledem na specifické parametry, které mají být zkoumány, a cíle, jich má být dosaženo.