1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)
U každého z výrobních závodů se uvádí výrobní metoda, popis identifikace výchozích materiálů, popis příslušných chemických postupů a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Všeobecně se nevyžadují informace o provozním inženýrství.
Týkají-li se informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.