3.5 Mechanismus účinku

3.5 Mechanismus účinku

3.5.1 Uvede se, do jaké míry byl objasněn mechanismus působení účinné látky ve smyslu biochemického a fyziologického mechanismu(ů) a uvede se odpovídající biochemická cesta(cesty). Podle potřeby se uvedou výsledky experimentálních studií.

3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:

- chemický název dle názvosloví IUPAC 3) a CA 4)

- obecný název dle ISO 2), nebo navržený obecný název

- čísla CAS, EEC [EINECS 7) nebo ELINCS 8)] a CIPAC 6), jsou-li dostupná

- molekulární a strukturní vzorec

- molekulová hmotnost.

3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:

- příslušné procesy, mechanismy a reakce,

- kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,

- faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.