4. ANALYTICKÉ METODY
Požadují se analytické metody, které jsou nutné pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.
Poskytne se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.
V této části se používají následující definice:
Nečistoty - každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování,
Relevantní nečistoty - nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí,
Závažné nečistoty - nečistoty, jejich obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg,
Metabolity - metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity - metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.
Na vyžádání se poskytnou Státní rostlinolékařské správě následující vzorky:
a) analytické standardy čisté účinné látky
b) vzorky technické účinné látky
c) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadající do definice reziduí
d) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.