Příloha č. 3
Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy
1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
1.2 Údaje o žadateli
1.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek mikroorganismů
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6 Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
1.7 Charakteristika účinného makroorganismu 1)
2. TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU
2.1 Vzhled přípravku
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
2.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky
2.5.1 Následná aplikace
2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.2 Forma kombinace ("tank-mix")
3. ÚDAJE O POUŽITÍ
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6 Metoda použití, způsob aplikace
3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9 Návrh návodu k použití
4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
4.1 Balení
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4 Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5 Opatření v případě nehod
4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu
5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6. ÚDAJE O BIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6
7. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI
7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2 Kožní, případně oční dráždivost
7.3 Senzibilizace kůže
7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8. OHROŽENÍ OSOB, KTERÉ MANIPULUJÍ S ROSTLINNÝMI PRODUKTY OŠETŘENÝMI PŘÍPRAVKEM NEBO JE KONZUMUJÍ
8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9. CHOVÁNÍ PŘÍPRAVKu V PROSTŘEDÍ
9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
10.1 Účinky na vodní organismy
10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11. SUMÁŘ ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PŘEDLOŽENÝCH PODLE BODŮ 9. A 10.
12. DALŠÍ INFORMACE
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2 Informace o omezení použití přípravku v jiných zemích
12.3 Další informace a návrhy
Poznámka:
1) Charakteristika účinného makroorganismu zahrnuje tyto údaje:
1. Identifikace makroorganismu
a) Údaje o žadateli
b) Údaje o výrobci
c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)
d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření
e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2. Biologické vlastnosti makroorganismu
a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3. Další informace o makroorganismu
a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
b) Mechanismus působení na škodlivé organismy
c) Předpokládaná oblast použití
d) Omezení použití
e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty
e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
4. Analytické a diagnostické metody
Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5. Toxikologické studie
a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat
b) Kožní případně oční dráždivost
c) Senzibilizace kůže
d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6. Chování makroorganismu v prostředí
Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7. Ekotoxikologické údaje
Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu
------------------------------------------------------------------