ČÁST B
Přípravky na bázi mikroorganismů nebo virů
Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/220/EHS.
Dokumentace zahrnuje tyto údaje:
1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2. TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU
2.1 Popis
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.1 Smáčitelnost
2.4.2 Perzistentní pěnivost
2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán
2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3. ÚDAJE O POUŽITÍ
3.1 Oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6 Metoda aplikace
3.6.1 Popis aplikační metody
3.6.2 Typ aplikačního zařízení
3.6.3 Druh ředicí látky
3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5 Možnost letecké aplikace
3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9 Návrh návodu k použití
4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
4.1 Balení
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5 Mimořádná opatření v případě nehod
4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5. ANALYTICKÉ METODY
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6. ÚDAJE O ČINNOSTI
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní zkoušky
6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6 Vedlejší účinky
6.6.1 Vlivy na následné plodiny
6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI
7.1 Orální dávka při jednom podání
7.2 Perkutánní dávka při jednom podání
7.3 Inhalace
7.4 Kožní a oční dráždivost
7.5 Senzibilizace kůže
7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7 Expozice obsluhy
7.7.1 Perkutánní absorpce
7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice v potravinách a krmivech.
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D.
9. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
10.1 Účinky na vodní organismy
10.1.1 Ryby
10.1.2 Vodní bezobratlé
10.1.3 Vodní mikroorganismy
10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1 Včely
10.2.2 Ostatní užiteční členovci
10.2.3 Žížaly
10.2.4 Další půdní makroorganismy
10.2.5 Půdní mikroorganismy
10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 9. A 10.
12. DALŠÍ INFORMACE
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy
12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4 První pomoc
12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6 Podmínky správného skladování
12.3.7 Návrh etikety
------------------------------------------------------------------