8.2 Účinky na vodní organismy
Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.
8.2.1 Akutní toxicita pro ryby
Účel zkoušky
Zkouška by měla umožnit stanovit akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být provedena vždy.
Podmínky pro zkoušku
Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - metoda C.
8.2.2 Chronická toxicita pro ryby
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.
O tom, která zkouška musí být provedena, se rozhodne po provedení odborného odhadu. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem pokusu, který má být proveden.
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života se provede, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je LC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.
Zkouška toxicity během životního cyklu ryb se zpravidla provede v případech, kdy
- je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %, nebo
- je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).
Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.
8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC 18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce.
Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.
8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC 18) a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede podle metody OECD 10) 210.
8.2.2.3 Zkouška účinků během životního cyklu ryb
Účel zkoušky
Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.
8.2.3 Biokoncentrace v rybách
Účel zkoušky
Zkouška by měla umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 - viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o biokoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede podle metody OECD 10) 305E.
8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé
Účel zkoušky
Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.
Okolnosti,za kterých je zkouška požadována
Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k přímému použití do povrchový vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím tyto skupiny: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C2.
8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC) 18), a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Okolnosti,za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být provedena na Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede podle metody OECD 10) 202, Část II.
8.2.6 Účinky na růst řas
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC 18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Možné účinky účinné látky na růst řas musí být vždy uvedeny.
U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C3.
8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu
Účel zkoušky
Zkouškou se zjistí účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC 18).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže údaje o osudu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být posouzeno, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze č. 2 oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.
8.2.8 Vodní rostliny
Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.