7.1 Akutní toxicita
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat
- toxicitu přípravků,
- toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
- časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení, a
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.
7.1.1 Orální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.
7.1.2 Dermální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.
7.1.3 Inhalační
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provede, jestliže přípravek
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
- je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
- je používán zařízením ke zmlžování,
- uvolňuje páry,
- je aerosol,
- je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
- má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
- obsahuje účinnou látku o tlaku par
-2
> 1 x 10 Pa
a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.
7.1.4 Kožní dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.
7.1.5 Oční dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.
7.1.6 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.
7.1.7 Doplňkové stude pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako "tank-mix". Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.