5.2 Akutní toxicita
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici účinné látce a zejména, aby umožnily stanovit
- toxicitu účinné látky,
- časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy,
- pokud možno způsob toxického působení, a
- relativní nebezpečí spojené s různými vstupy expozice.
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
5.2.1 Orální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Akutní orální toxicita účinné látky se uvádí vždy.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.
5.2.2 Dermální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Akutní dermální toxicita účinné látky musí být uvedena vždy.
Metodika zkoušky
Zkoumají se lokální i systémové účinky. Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 3.
5.2.3 Inhalační
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže účinná látka
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
- má být použita jako fumigant,
- má být obsažena v přípravku vyvíjejícím dým nebo aerosol nebo v přípravku uvolňujícím páry,
- má být používaná pomocí zařízení ke zmlžování,
- má tlak par
-2
> 1 x 10 Pa
a má být obsažena v přípravcích, které mají být použity v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
- má být obsažena v práškových přípravcích obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.) nebo
- má být obsažena v přípravcích, které se aplikují způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 2.
5.2.4 Kožní dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Kožní dráždivost účinné látky se stanoví vždy kromě případů, kde je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 4.
5.2.5 Oční dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Testy oční dráždivosti se provedou vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Metodika zkoušky
Akutní oční dráždivost se stanoví v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 5.
5.2.6 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provádí vždy kromě případů, kdy látka není známa jako senzibilátor.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 6.