5.3 Krátkodobá toxicita
Studie krátkodobé toxicity se navrhují tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají.
Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici účinné látce a zejména, aby dále umožnily stanovit
- vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,
- toxicitu účinné látky včetně NOAEL, je-li to možné,
- popřípadě cílové orgány,
- časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,
- specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,
- popřípadě přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,
- pokud možno způsob toxického působení,
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou studie orální toxicity provedeny, uvedou se:
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 7.
5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní
Okolnosti, ze kterých je zkouška požadována
Vždy se uvádí krátkodobá (90denní) studie orální toxicity účinné látky jak pro potkany, tak i pro psy. Jestliže existují důkazy, že pes je významně citlivější, a jestliže je pravděpodobné, že tyto údaje budou významné při extrapolaci získaných výsledků pro člověka, provede se a uvede 12měsíční studie toxicity na psech.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B a Směrnicí 87/302/EHS, část B, zkouška subchronické orální toxicity.
5.3.3 Další expoziční vstupy
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další studie dermální toxicity.
U těkavých látek (tlak par
-2
> 10 Pa)
se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.
Metodiky zkoušek
Zkoušky se provedou v souladu s těmito Směrnicemi:
- 28denní studie dermální toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,
- 90denní studie dermální toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,
- 28denní studie inhalační toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,
- 90denní studie inhalační toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.