5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení
Předloží se souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.9, včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Kde je to důležité, musí být s ohledem na poznatky získané na základě analytického profilu šarží účinné látky a všech provedených doplňovacích studií posouzen význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Na základě posouzení souboru údajů a relevantních kritérií pro rozhodování a metodik musí být u každé relevantní studie předloženo odůvodnění navržených hodnot NOAEL.
Na základě těchto údajů předloží se vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI 11) a AOEL 12) pro účinnou látku.
------------------------------------------------------------------
11) Acceptable Daily Intake
12) Acceptable Operator Exposure Level
*) Standardized System for Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology
**) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology
Task Group. as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991