10.1 Účinky na ptáky
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa) 16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst) 16) a dlouhodobá potravní toxicita/expozice (TERlt) 16), kde:
TERa 16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
TERst 16) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TERlt 16) = NOEC 17) (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.
V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).
10.1.1 Akutní orální toxicita
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL 18) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa 16) nebo TERst 16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.
Podmínky pro zkoušku
Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č. 1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.
10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty TERa 16) a TERst 16) > 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost biokoncentrace.
Jestliže jsou hodnoty TERa 16) a TERst 16) ≤ 10 nebo TERlt 16) ≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.
Podmínky pro zkoušku
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.
10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa 16) ≤ 10.
10.1.4 Účinky sekundární otravy
O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.