10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Úvod
Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.
Poskytnuté informace o přípravku společně s jiným relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,
- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.
Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek.
Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.
Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.
V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj "významný"/"nevýznamný".
Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.
Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO 12) Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí **). Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.
Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.