10.2 Účinky na vodní organismy
Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.
Uvedou se hodnoty TERa 16) a TERlt 16), kde:
TERa 16) = hodnota akutní LC50, (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw 15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
TERst 16) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/l)/realistický nejhorší případ PECSW 15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
TERlt 16) = hodnota chronické NOEC 17) (mg účinné látky/l)/hodnota dlouhodobé PECSW 15) (mg účinné látky/l).
10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č. 1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.
Zkouška se provede, jestliže
- akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4 Doplňkové studie.
Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek
Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č. 1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.
10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu
Účel zkoušky
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.
Okolnosti, za nichž je zkouška požadována
Jestliže je hodnota TERa 16 ≤ 100 nebo TERlt1 16) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č. 1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.
Podmínky pro zkoušku
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.
Metodika zkoušky
Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:
SETAC 14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo
Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.
Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č. 1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.
Metodika zkoušky
SETAC 14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.
10.2.4 Doplňkové studie
Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č. 1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.