5. ANALYTICKÉ METODY
Úvod
Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.
V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.
Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.
V této části se používání následující definice:
Nečistoty - každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty - nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity - metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity - metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.
Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:
a) vzorky přípravku,
b) analytické standardy čisté účinné látky,
c) vzorky technické účinné látky,
d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,
e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.
Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č. 1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.