6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na
- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,
- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů, a
- možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.
Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI) 13) menší než 10 % ADI 11). Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí především v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.
"Významnými rezidui" se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčná látka vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI 11), musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.
Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.
6.5.1 Účinky na povahu reziduí
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v surových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
Podmínky pro zkoušku
V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v surové komoditě by měly být podle vhodnosti zkoumány reprezentativní situace hydrolýz (simulující příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy se zpravidla rovněž zkoumají další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.
6.5.2 Účinky na hladiny reziduí
Účel zkoušek
Hlavním cílem těchto studií je
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Podmínky pro zkoušku
Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.
Nejprve se zpravidla provede pouze základní soubor "bilančních studií", které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Sestaví se bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.
Jestliže zpracované rostlinné produkty mají význam ve výživě a jestliže "bilanční studie" ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři "následné studie" za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.