I. ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Dokumentace obsahuje informace, které
1.1 musí poskytnout údaje nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které přípravek může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahuje minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;
1.2 kde je to relevantní, se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; v případě studií započatých před nabytím účinnosti úpravy podle této přílohy, se informace získají za použití vhodných mezinárodně ověřených zkušebních postupů, uplatňovaných v Evropské unii;
1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují náležité zdůvodnění. Informace lze akceptovat zejména v případě, že je v této příloze uveden odkaz na EHS metodu vytvořenou přenosem metody vyvinuté mezinárodní organizací (např. OECD) 2) a předložené výsledky byly získány podle poslední verze této metody, pokud byly studie započaty před aktualizací EHS metody;
1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:
- údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití nejsou poskytnuty, nebo
- poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout;
1.5 kde je to relevantní, se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS.
2.1 Jestliže se zkoušky provádějí za účelem získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti z hlediska zdraví člověka, zvířat a životního prostředí, provádějí se zkoušky a analýzy v souladu se Směrnicí 87/18/EHS.
2.2 Zkoušky a analýzy požadované v ustanoveních části 6 body 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými zkušebnami nebo organizacemi.
3. Požadované informace také zahrnují navrhovanou klasifikaci a označení přípravku v souladu se zákonem.
4. V jednotlivých případech může být nezbytné požadovat u formulací některé informace, uvedené v příloze č. 1. Před vyžádáním takových informací a před provedením nových zkoušek zváží se veškeré informace o přípravku, které jsou k dispozici.
------------------------------------------------------------------
1) Odpovídají příloze III ke Směrnici Rady 91/414/EHS
2) Organization for Economic Cooperation and Development