5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY
5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4 Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5 Intraperitoneální dávka
5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7 Senzibilizace kůže
5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1 Orální podání
5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2 Mutagenita
5.1.3.3 Teratogenní studie
5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2 Viry a viroidy
5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2 Krátkodobá toxicita
5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.3 Toxické účinky na zvířata
5.4 Lékařské údaje
5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu