6.3 Reziduální pokusy
Účel zkoušky
Cílem těchto studií je
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP), a
- případně stanovit dynamiku reziduí účinné látky.
Okolnosti,za kterých je zkouška požadována
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy pro ta použití přípravků, o jejichž registraci se žádá.
Podmínky pro zkoušku
Sledované pokusy by měly odpovídat správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro oblasti a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.
Při plánování programu sledovaných pokusů by měly být zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi pěstebními výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití v polních podmínkách), období pěstování plodin, typy formulací atd.
Měly by být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být odůvodněny.
Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že pěstební oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
Vzhledem k vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření než z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné zpravidla na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.
Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie poklesu reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku.