CODEXIS® ... Částka 93 (Vydáno: 11.05.2004) 288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku § 3 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků § 4 - Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci § 5 - Typy žádostí o registraci přípravku § 6 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků § 7 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků § 8 - Změny registrace § 9 - Převod registrace § 10 § 11 - Prodloužení registrace § 12 - Souběžný dovoz § 13 - Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku § 14 - Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku § 15 - Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku § 16 - Zrušovací ustanovení § 17 - Účinnost Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku ČÁST I - Standardizované požadavky na registrační dokumentaci 1. Modul 1: Administrativní informace 1.1 Obsah 1.2 Formulář žádosti 1.3 Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5 a příbalová informace podle přílohy č. 4 1.4 Informace o odbornících 1.5 Specifické požadavky pro různé typy žádostí 1.6 Hodnocení rizik pro životní prostředí 2. Modul 2: Souhrny 2.1 Celkový obsah 2.2 Úvod 2.3 Celkový souhrn o jakosti 2.4 Neklinický přehled 2.5 Klinický přehled 2.6 Neklinický souhrn 2.7 Klinický souhrn 3. Modul 3: Chemické, farmaceutické a biologické informace o přípravcích obsahujících chemické a/nebo biologické léčivé látky 3.1 Formát a úprava 3.2 Obsah: základní zásady a požadavky 3.2.1 Léčivá látka 3.2.2 Konečný přípravek 4. Modul 4: Neklinické zprávy 4.1 Formát a úprava 4.2 Obsah: základní zásady a požadavky 4.2.1 Farmakologie 4.2.2 Farmakokinetika 4.2.3 Toxikologie 5. Modul 5: Zprávy o klinických studiích 5.1 Formát a úprava 5.2 Obsah: základní zásady a požadavky 5.2.1 Zprávy o biofarmaceutických studiích 5.2.2 Zprávy o studiích farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů 5.2.3 Zprávy o farmakokinetických studiích u lidí 5.2.4 Zprávy o farmakodynamických studiích u lidí 5.2.5 Zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti 5.2.6 Formuláře záznamů a výčty údajů o jednotlivých pacientech 5.2.7 Formuláře záznamů a výčty údajů o jednotlivých pacientech ČÁST II - Specifické registrační dokumentace a požadavky 1. Dobře zavedené léčebné použití 2. V zásadě podobné přípravky 3. Doplňující údaje požadované ve specifických situacích 4. Podobné biologické léčivé přípravky 5. Přípravky s fixní kombinací 6. Dokumentace předkládaná s žádostmi za výjimečných okolností 7. Kombinované žádosti o registraci ČÁST III - Zvláštní přípravky 1. Biologické léčivé přípravky 1.1 Přípravky pocházející z plazmy 1.2 Vakcíny 2. Radiofarmaka a prekurzory 2.1 Radiofarmaka Modul 3 Modul 4 Modul 5 2.2 Prekurzory radiofarmak pro účely radioaktivního značení Modul 3 Modul 4 Modul 5 3. Homeopatické přípravky Modul 3 Modul 4 4. Rostlinné léčivé přípravky Modul 3 5. Přípravky pro vzácná onemocnění ČÁST IV - Přípravky pro moderní terapii 1. Přípravky pro genovou terapii (lidské a xenogenní) 1.1 Rozmanitost přípravků pro genovou terapii 1.2 Specifické požadavky týkající se modulu 3 2. Přípravky pro somato-buněčnou terapii (lidské a xenogenní) Specifické požadavky pro přípravky pro buněčnou terapii týkající se modulu 3 a) Obecné informace o léčivé látce b) Informace týkající se výchozích materiálů pro léčivou látku či léčivé látky 3. Specifické požadavky pro přípravky pro genovou terapii a somato-buněčnou terapii (lidské a xenogenní) týkající se modulu 4 a 5 3.1 Modul 4 3.2 Modul 5 3.2.1 Studie farmakologie a účinnosti u lidí 3.2.2 Bezpečnost 4. Specifické prohlášení k přípravkům pro xenotransplantace Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku ODDÍL I - Obsah a členění údajů a dokumentace přikládaných k žádosti o registraci veterinárních přípravků v souladu s § 24 odst. 5 až 8 zákona A. Požadavky na veterinární přípravky jiné než imunologické veterinární přípravky ČÁST 1 - Souhrn registrační dokumentace A. Administrativní údaje B. Souhrn údajů o přípravku C. Zprávy expertů ČÁST 2 - Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky veterinárních líčivých přípravků jiných než imunologických veterinárních léčivých přípravků A. Kvalitativní a kvantitativní údaje o složkách B. Popis způsobu výroby C. Kontrola výchozích surovin D. Zvláštní opatření týkající se prevence přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií E. Kontrolní zkoušky prováděné ve stadiu meziproduktů výrobního procesu F. Kontrolní zkoušky konečného přípravku G. Zkoušky stability ČÁST 3 - Zkoušení bezpečnosti a reziduí A. Zkoušení bezpečnosti Kapitola I - Provedení zkoušek 1. Úvod 2. Farmakologie 3. Toxikologie 3.1. Toxicita po jedné dávce 3.2. Toxicita po opakovaných dávkách 3.3. Snášenlivost u cílových druhů zvířat 3.4. Reprodukční toxicita, včetně teratogenních účinků 3.5. Mutagenní účinky 3.6. Karcinogenní účinky 3.7. Výjimky 4. Další požadavky 4.1. Imunotoxicita 4.2. Mikrobiologické vlastnosti reziduí 4.3. Pozorování u lidí 5. Ekotoxicita Kapitola II - Forma předložení údajů a dokumentů B. Zkoušení reziduí Kapitola I - Provedení zkoušek 1. Úvod 2. Metabolismus a kinetika reziduí 2.1. Farmakokinetika (absorpce, distribuce, biotransformace, vylučování 2.2. Snižování obsahu (deplece) reziduí 3. Rutinní analytické metody pro stanovení reziduí Kapitola II - Forma předložení údajů a dokumentů ČÁST 4 - Předklinické zkoušení a klinické hodnocení Kapitola I - Požadavky na předklinické zkoušení A. Farmakologie A.1. Farmakodynamika A.2. Farmakokinetika A.2.1. Biologická dostupnost/bioekvivalence B. Snášenlivost u cílových druhů zvířat C. Rezistence Kapitola II - Požadavky na klinické hodnocení 1. Obecné zásady 2. Provedení hodnocení Kapitola III - Údaje a dokumenty 1. Záznamy o předklinických pozorováních 2.1. Záznamy o klinických pozorováních 2.2. Shrnutí a závěry klinických pozorování 3. Závěrečná expertní zpráva B. Požadavky na imunologické veterinární přípravky ČÁST 1 - Souhrn registrační dokumentace A. Administrativní údaje B. Souhrn údajů o přípravku C. Zprávy expertů ČÁST 2 - Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky imunologických veterinárních přípravků A. Kvalitativní a kvantitativní údaje o složkách 1. Kvalitativní údaje 2. 3. Kvantitativní údaje 4. Farmaceutický vývoj B. Popis způsobu výroby konečného přípravku C. Výroba a kontrola výchozích surovin 1. Výchozí suroviny uvedené v lékopisech 2. Výchozí suroviny neuvedené v lékopise 2.1. Výchozí suroviny biologického původu 2.2. Výchozí suroviny, které nemají biologický původ D. Zvláštní opatření týkající se prevence přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií E. Kontrolní zkoušky prováděné v průběhu výrobního procesu F. Kontrolní zkoušky konečného přípravku 1. Obecné vlastnosti konečného přípravku 2. Identifikace a stanovení obsahu léčivé látky či léčivých látek 3. Identifikace a stanovení obsahu adjuvans 4. Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek 5. Zkoušky bezpečnosti 6. Zkoušky na sterilitu a čistotu 7. Inaktivace 8. Reziduální vlhkost 9. Soulad mezi jednotlivými šaržemi G. Zkoušky stability ČÁST 3 - Zkoušení bezpečnosti A. Úvod B. Obecné požadavky C. Laboratorní zkoušky 1. Bezpečnost podání jedné dávky 2. Bezpečnost jednoho podání zvýšené dávky 3. Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky 4. Vyšetření reprodukčních ukazatelů 5. Vyšetření imunitních funkcí 6. Zvláštní požadavky na živé vakcíny 6.1. Šíření vakcinačního kmene 6.2. Šíření ve vakcinovaném zvířeti 6.3. Reverze k virulenci oslabených vakcín 6.4. Biologické vlastnosti vakcinačního kmene 6.5. Rekombinace nebo předávání genomu kmenů 7. Studie reziduí 8. Interakce D. Studie prováděné v terénních podmínkách E. Ekotoxicita ČÁST 4 - Zkoušky účinnosti A. Úvod B. Obecné požadavky C. Hodnocení prováděná v laboratoři D. Hodnocení prováděná v terénních podmínkách ČÁST 5 - Údaje a dokumenty týkající se zkoušení bezpečnosti a hodnocení účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků A. Úvod B. Laboratorní studie C. Studie prováděné v terénních podmínkách D. Obecné závěry E. Odkazy na literaturu ODDÍL II - Požadavky na obsah a členění údajů a dokumentace přikládaných k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků v souladu s § 24b zákona ODDÍL III - Kritéria pro dokládání dobře zavedeného léčebného použití složky či složek veterinárního přípravku v souladu s § 24 odst. 6 písm. b) zákona ODDÍL IV - Sestavení registrační dokumentace Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku A. V případě humánních přípravků 1. Název přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení 3. Léková forma 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace 4.2 Dávkování a způsob podání 4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.6 Těhotenství a kojení 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 4.8 Nežádoucí účinky 4.9 Předávkování 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 5.4 Dozimetrické údaje 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) 7. Držitel rozhodnutí o registraci 8. Registrační číslo 9. Datum první registrace/prodloužení registrace 10. Datum revize textu B. V případě veterinárních přípravků 1. Název přípravku 2. Složení kvalitativní i kvantitativní 3. Léková forma 4. Farmakologické vlastnosti, v případě veterinárních imunobiologických přípravků imunologické vlastnosti 5. Klinické údaje 5.1 Cílové druhy 5.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat 5.3 Kontraindikace 5.4 Nežádoucí účinky 5.5 Zvláštní upozornění 5.6 Březost a laktace 5.7 Interakce s dalšími léčivy a další formy interakce 5.8 Dávkování a způsob podávání 5.9 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota) 5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh 5.11 Ochranné lhůty 5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům 6. Farmaceutické údaje 6.1 Inkompatibility 6.2 Doba použitelnosti 6.3 Uchovávání 6.4 Druh obalu a velikost balení 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitelného (§ 50 zákona) veterinárního přípravku 7. Držitel rozhodnutí o registraci 7.1 Registrační číslo 7.2 Datum registrace a prodloužení registrace 7.3 Datum poslední revize textu Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku