CODEXIS® ... 288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) § 2 - Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku

§ 2 - Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku

288/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku

O povolení použití neregistrovaného veterinárního přípravku se zveřejňují tyto údaje:

a) název veterinárního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek a velikost balení,

b) jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma, popřípadě název, a sídlo výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o právnickou osobu,

c) počet balení veterinárního přípravku, podmínky zásobování, výdeje a použití, včetně indikací, a doba platnosti výjimky.

§ 1 - Předmět úpravy Obsah § 3 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků